Dispozitivele de diagnostic in vitro (IvD) se referă la dispozitive medicale care sunt folosite pentru examinarea probelor biologice din corp. În acest proces, examinarea materialului are loc în afara organismului. Diagnosticul in vitro necesită timp de dezvoltare și aprobare de aproximativ patru până la șase ani.
Ce sunt diagnosticele in vitro?
Diagnosticul in vitro (IvD) se referă la dispozitive medicale folosit pentru testarea probelor biologice din corp. Astfel, ivD-urile includ recipiente pentru probe, teste rapide, reactivi de testare, cum ar fi benzi de testare a urinei sau teste hemocult, materiale tampon și dispozitive analitice. In conformitate cu Dispozitive medicale Act (MPG), dispozitivele de diagnostic in vitro sunt dispozitive medicale pentru uz medical și auto-testare pentru examinarea probelor biologice, cum ar fi sânge, urină, scaun, secreții sau probe de țesut în afara corpului uman. Astfel, IvD include recipiente pentru eșantioane, teste rapide, reactivi de testare, cum ar fi benzile de testare a urinei sau testul hemocultului, materiale pentru tampoane și analizoare. Produsele pentru uz general de laborator nu sunt, în general, incluse în IvD, cu excepția cazurilor în care caracteristicile lor, astfel cum sunt definite de producător, necesită utilizarea lor exclusiv pentru examinări in vitro. Examinările in vitro sunt destinate să ofere informații despre stări patologice sau fiziologice, precum și despre anomalii congenitale. În plus, acestea servesc pentru a verifica siguranța potențialilor destinatari și a monitoriza terapeutic măsuri. Producătorul este responsabil pentru determinarea scopului urmărit al acestora. Astfel, el decide, de asemenea, dacă un produs aparține dispozitivelor de diagnostic in vitro.
Funcția, efectul și obiectivele
În cadrul Uniunii Europene, comercializarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro este reglementată de Directiva IVD 98/79 / CE. În Germania și Austria, această directivă este pusă în aplicare prin Legea dispozitivelor medicale (MPG). Conform acestei directive, dispozitivele de diagnostic in vitro trebuie să poarte marcajul CE. Excepție fac dispozitivele personalizate, dispozitivele de diagnostic in vitro fabricate intern, dispozitivele pentru evaluarea performanței și dispozitivele pentru studiile clinice. Introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor personalizate și a dispozitivelor de diagnostic in vitro din producția internă este reglementată în conformitate cu articolul 12 MPG. Conform articolului 7 (5) MPV, de exemplu, procedura de evaluare a conformității este obligatorie pentru aceste produse. Conform acestei proceduri, producătorul trebuie să emită o declarație pentru identificarea produsului și să se asigure că produsul respectă instrucțiunile cerințelor esențiale. Această declarație este făcută în conformitate cu numărul 2.1 din anexa VIII la Directiva 93/42 / CEE. În plus, în conformitate cu nr. 3.1 din anexa VIII la Directiva 93/42 / CEE, el trebuie să furnizeze documentația privind descrierea proiectului, fabricarea și datele reale de performanță ale produsului. Pentru dispozitivele de diagnostic in vitro din producția internă, reglementările simplificate de la § 5 alin. 6 MPV se aplică pentru cererea corespunzătoare în conformitate cu § 12 alin. 1 Frază 3 MPG. În conformitate cu aceasta, marcajul CE poate fi renunțat dacă un laborator fabrică dispozitivele de diagnostic in vitro numai pentru propria utilizare și nu are loc revânzarea produselor produse. Cu toate acestea, trebuie efectuată procedura de evaluare a conformității și documentația tehnică. Marcajul CE al altor dispozitive medicale de diagnostic in vitro este o declarație a producătorului sau a distribuitorului conform căreia produsul respectă legislația de armonizare a Comunității Europene cu privire la aplicarea acestora. Literele CE reprezintă „Comunidad Europea”, „Comunidade Europeia”, „Communauté Européenne”, „Comunidad Europea” și „Comunità Europea”, care înseamnă Comunitatea Europeană (CE) în germană. Din această cauză, CE a fost egalată legal cu CE în anii 1980, marca CE originală fiind denumită marca CE în Germania în conformitate cu legislația de armonizare. Marcajul CE nu este un sigiliu de testare, ci un marcaj administrativ. Această marcă administrativă exprimă libera comercializare a produselor industriale astfel marcate pe piața unică europeană. Spre deosebire de alte produse industriale, dispozitivele medicale sunt supuse unor cerințe speciale pentru obținerea marcajului CE. Aceștia trebuie să funcționeze în cadrul scopului specificat de producător. Trebuie demonstrată utilitatea produsului medical pentru pacient. Declarația de conformitate CE și marcajul CE al produsului sunt necesare pentru aprobarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.
Riscuri, efecte secundare și pericole
Procesul de aprobare pentru diagnosticarea in vitro durează patru până la șase ani. Pentru medicamente, această perioadă este aproape de două ori mai lungă. În același timp, testarea nu este nici pe departe la fel de costisitoare ca pentru diagnosticarea in vivo, deoarece efectele secundare și toxicitatea nu trebuie studiate la ivD. Costurile pentru această procedură se ridică la 5 până la 15 milioane de euro. Directiva CE 98/79 / CE stă la baza procedurii de aprobare. Conform acestei directive, IvD-urile sunt împărțite în patru grupuri de risc. Acestea includ diagnostice generale in vitro, produse pentru auto-testare și liste A și B. Pentru IvD general, producătorul poate efectua evaluarea conformității pe propria răspundere. Pentru dispozitivele de autotestare, producătorul a specificat ca scop intenționat utilizarea de către persoanele laice în mediul de acasă. Aceste produse includ ovulația teste, sarcină teste sau menopauza teste. IvD-urile din listele A și B se numără printre produsele cu risc care trebuie supuse unor teste mai detaliate. Lista A include produse pentru sânge gruparea utilizând sistemul ABO, sistemul Rhesus și sistemul Kell, precum și detectarea rapidă a testelor pentru HIV, HTLV I, HTLV II sau hepatită B, C și, respectiv, D. Lista B include produse pentru sânge gruparea după sistemul Duffy și sistemul Kidd. De asemenea, include reactivi pentru detectarea rapidă a testelor rubeola, chlamydia, toxoplasmoza și citomegalovirus. Reactivi pentru detectarea tulburărilor genetice, cum ar fi trisomia 21 (Sindromul Down) Sau fenilcetonurie sunt, de asemenea, în Lista B. Același lucru este valabil pentru detectarea antigenului izotipurilor HLA A, B și DR, precum și pentru de prostată antigen specific PSA. Nu în ultimul rând, reactivii, dispozitivele și materialele de calibrare pentru sânge glucoză autotestul este, de asemenea, listat acolo. Conform articolului 11 MPG, unele teste de diagnostic in vitro sunt aprobate doar pentru vânzare către medici și instituții medicale. Acest lucru se aplică rapidului Test HIV, Printre altele.
