Delimitare
Faptul că medicamentele, suplimente alimentare iar dispozitivele medicale nu sunt unul și același lucru este adesea cunoscut doar de experți. Cu toate acestea, există diferențe importante între categorii, care se referă, de exemplu, la legislație și cerințe de reglementare. Acest articol se referă în primul rând la așa-numitele, care sunt similare cu medicamentele. În plus, dispozitivele medicale includ multe alte produse - de exemplu, tencuieli adezive, tencuieli cu blistere, prezervative, sarcină teste și altele autotesturi, tampoane termice care conțin de fier praf, rece pachete calde, sânge monitoare de presiune, sânge glucoză monitoare, sânge senzori de glucoză, tampoane cu alcool, seringi, ace, soluție de lentile de contact, defibrilatoare, stimulatoare cardiace, implanturi, software și echipamente RMN.
Domenii de aplicare și efecte
Similar cu produsele farmaceutice, dispozitivele medicale sunt utilizate pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, ameliorarea și tratarea bolilor. Cu toate acestea, ele își exercită efectele principale printr-un efect fizic sau fizico-chimic, mai degrabă decât printr-un mecanism farmacologic, imunologic sau metabolic. Cu toate acestea, modul lor de acțiune poate fi susținut de o contribuție farmacologică. Fizic în acest context înseamnă, de exemplu, umezirea în cazul ochi uscați sau un uscat gură. Un efect farmacologic, pe de altă parte, se bazează de obicei pe o interacțiune cu o țintă de medicament, cum ar fi un receptor, o enzimă sau un transportor.
Exemple
Următoarea listă prezintă exemple tipice de dispozitive medicale derivate din substanțe:
- Capsule pentru reducerea greutății în obezitate.
- D-manoză pentru prevenirea și tratamentul cistita.
- Pastilele și pulverizează împotriva răguşeală, tuse iritație și gât zgâriet.
- Saliva înlocuiește gura uscată
- Mijloace fizice împotriva păduchilor de cap
- Creme și unguente împotriva eczemelor
- Pastile și capsule cu simeticonă împotriva flatulenței
- Înlocuiește lacrimile împotriva ochilor uscați
- Geluri pentru umezirea mucoasei vaginale în caz de uscăciune vaginală
- Pixuri și soluții împotriva ciupercilor unghiei
Trebuie remarcat faptul că înregistrat medicamente sunt disponibile și pentru aceste indicații.
Plasarea pe piață
Dispozitivele medicale diferă, de asemenea, de medicamente în ceea ce privește introducerea lor pe piață, cunoscută sub numele de introducere pe piață. Medicamentele sunt aprobate de o autoritate de stat pentru medicamente, în multe țări de către Swissmedic, Agenția pentru produse terapeutice. Dispozitivele medicale, pe de altă parte, trebuie să îndeplinească așa-numita evaluare a conformității, care este efectuată de un organism privat recunoscut de evaluare a conformității (așa-numitele organisme notificate). Evaluarea conformității determină dacă sunt îndeplinite cerințele reglementării legale pentru produs. Dacă acesta este cazul, produsul poate fi prevăzut cu un marcaj de conformitate, de obicei marcajul CE. Simbolul „CE” de pe ambalaj indică în mod clar că produsul este un dispozitiv medical. Sunt necesare și investigații științifice și, în unele cazuri, clinice pentru dispozitivele medicale. Cu toate acestea, acestea sunt de obicei mai puțin extinse decât pentru medicamente.
Informații despre produs
In contrast cu suplimente nutritive, un dispozitiv medical conține informații despre produs (instrucțiuni de utilizare) cu care producătorul informează despre scopul, utilizarea corectă, măsurile de precauție și efectele secundare. Domeniile specifice de aplicare pot fi menționate. Suplimente alimentarepe de altă parte, poate fi descris numai cu sănătate pretenții, de exemplu de fier suplimente cu propoziția „Fierul contribuie la formarea normală a roșu sânge celule și celule hemoglobină. "
Publicitate, distribuție și remunerare
Publicitatea pentru produse de larg consum este permisă în general. Revendicările trebuie să corespundă afirmațiilor din informațiile despre produs. Produsele publice pot fi oferite nu numai în farmacii și farmacii, ci și în supermarketuri cu autoservire. Acest lucru crește disponibilitatea, dar există o lipsă de sfaturi din partea specialiștilor. Ca o regula, sănătate asigurătorii nu rambursează produsele medicale care conțin substanțe. Excepții sunt posibile, de exemplu, la contractarea unei asigurări suplimentare.
