Dispozitive medicale sunt preparate, instrumente sau alte obiecte care servesc scopurilor medicale, inclusiv detectarea, prevenirea, Monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor.
Cu toate acestea, spre deosebire de medicamente, ele nu interferează ele însele cu procesele organismului, cum ar fi sistemului imunitar sau metabolism. Dispozitive medicale includ, de exemplu, bandaje, auz SIDA, prezervative și bobine contraceptive.
Producție și distribuire sunt reglementate de Dispozitive medicale Act.
Calitate testată
Dispozitivele medicale trebuie să îndeplinească cerințele cuprinse în Legea privind dispozitivele medicale, care se bazează pe directive europene. Acestea asigură calitatea perfectă a produsului, precum și siguranța pacienților, a utilizatorilor și a terților.
Printr-o „procedură de evaluare a conformității” definită, producătorul trebuie să demonstreze că a respectat cerințele esențiale.
Dispozitivele medicale care sunt comercializabile într-un stat membru al Uniunii Europene în temeiul noii legi europene sunt comercializabile și în celelalte state membre.
