„Pentru riscuri și efecte secundare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului”. Găsim această propoziție pe fiecare inserarea pachetului a unui medicament și, de asemenea, îl auzi adesea în reclame pentru vânzare fără prescripție medicală medicamente. Dar ce este de fapt despre efectele secundare ale medicamentelor și cum trebuie declarate acestea?
Care sunt efectele secundare?
Un efect secundar este efectul unui medicament care poate apărea în plus față de efectul principal intenționat. Manualele folosesc adesea termenul „reacție adversă la medicamente” pentru aceasta. Conform definiției legale, reacțiile adverse la medicamente sunt „reacții neintenționate și dăunătoare la un medicament”. Într-o definiție mai largă a legii drogurilor umane, efecte adverse din cauza erorilor de medicamente, cum ar fi utilizarea incorectă și supradozajul, sunt de asemenea incluse. Efecte adverse datorită utilizării necorespunzătoare a medicamentelor, trebuie raportată și autorității medicamentelor pe baza siguranței medicamentelor. În acest context, efecte adverse enumerate în inserarea pachetului au fost observate numai atunci când sunt utilizate conform intenției.
Clasificare și clasificare
Efectele secundare pot fi mai întâi împărțite în medicament-tipic și doză-efecte secundare dependente, precum și independente de doză. Medicul trebuie să cântărească întotdeauna dacă beneficiul medicamentului și riscul de efecte secundare sunt în proporție rezonabilă între ele și dacă un medicament poate fi astfel utilizat. În anumite circumstanțe, efectele secundare pot avea, de asemenea, efecte dezirabile. De exemplu, la unii pacienți, anumite efecte asupra unei boli pot fi de dorit, în timp ce la alții pot avea efectul opus. Se face, de asemenea, o clasificare a efectelor secundare neprevăzute (nu au fost observate până în prezent și, prin urmare, nu au putut fi descrise) și a reacțiilor adverse grave (care pun viața în pericol sau letale, de obicei necesită spitalizare, pot conduce la invaliditate permanentă). Pentru aceste efecte secundare, se aplică obligații speciale în ceea ce privește documentarea și raportarea. Efectele secundare sunt clasificate în continuare în funcție de frecvența lor ca fiind foarte frecvente (mai mult de un pacient tratat din zece), frecvente (de la unu la zece pacienți tratați din 100), ocazionale (de la unu la zece pacienți tratați la 1,000), rare (de la unu la zece tratați pacienți la 10,000) și foarte rare (mai puțin de un pacient tratat la 10,000). În plus, există și o clasificare a „necunoscut” unde frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Cum trebuie declarate medicamentele în ceea ce privește efectele secundare?
În contextul siguranței medicamentelor, companiilor farmaceutice nu li se cere doar să colecteze și să evalueze toate efectele secundare care au devenit cunoscute, ci trebuie să le declare și în rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) și în inserarea pachetului. Cauzalitatea este irelevantă aici. Producătorul unui medicament este responsabil în conformitate cu secțiunea 84 din Legea germană a medicamentelor (AMG) pentru toate efectele secundare care nu sunt enumerate în informațiile despre produs. Cu toate acestea, există și o mică „problemă” aici: se pune întotdeauna întrebarea cum este aprobat pe piață un medicament cu efecte secundare evident masive și cu beneficii reduse. Răspunsul: companiile farmaceutice, pe lângă controlul cercetării științifice, controlează și testarea noilor medicamente. Astfel, studiile clinice sunt concepute în așa fel încât este foarte puțin probabil să apară pericolele potențiale în primul rând. Mai mult, companiile farmaceutice își stabilesc, de obicei, care dintre rezultatele cercetării sunt publicate și transmise autorităților de reglementare. Ca regulă generală, de îndată ce un pacient observă o schimbare nedorită în timpul sau după utilizarea unui medicament, acesta trebuie să-și informeze medicul sau farmacistul. Reacțiile adverse la medicament (chiar dacă sunt suspectate) sunt apoi raportate de către medic sau farmacist Comisiei de droguri sau autorității federale responsabile. Cu toate acestea, pacientul nu trebuie să întrerupă în mod arbitrar medicamentul sau să schimbe medicamentul specificat doză. Efectele secundare pot fi raportate și la „Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive medicale (BfArM) ”prin acces online din 2013. Aici, pacienții pot obține, de asemenea, informații despre riscurile medicamentelor. Cu toate acestea, pacienții nu trebuie să ia în considerare numai posibilele reacții adverse.Interacţiuni împreună cu alte medicamente sau chiar alimente ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare întotdeauna. Adesea este dificil pentru pacienți: aceștia sunt răsfățați pentru alegere. Fie suferă de boala lor până când se vindecă fără medicamente sau acceptă efectele secundare. Pacienților li se permite să fie esențiali atunci când vine vorba de medicamente. Chiar dacă aud argumentul „efectele secundare ar apărea într-adevăr doar în foarte puține cazuri”. Fiecare pacient trebuie să țină cont de faptul că în medicina convențională se aplică următorul motto: „Fără eficacitate fără efecte secundare”.
Riscuri și efecte secundare pentru pacienți
În ceea ce privește efectele secundare, în special persoanele în vârstă ar trebui să fie atenți. Datorită vârstei, sunt mai predispuși să sufere de boli cronice și necesită medicamente pentru acestea. Cu toate acestea, potrivit oamenilor de știință, sensibilitatea la efectele secundare crește și odată cu creșterea vârstei. În principiu, efectele secundare pot fi foarte diverse: de la efecte secundare inofensive, cum ar fi oboseală la efecte nocive care uneori depășesc semnificativ beneficiile, orice este posibil. De exemplu, anumite medicamente luate în timpul sarcină poate provoca malformații severe în embrion (dezastru talidomidic în anii 1960). În cel mai rău caz, pot apărea efecte secundare care pun viața în pericol sau chiar fatale. Acum se poate presupune că una din două decese din cauza reacțiilor adverse la medicament ar putea fi evitată. În UE, se estimează că aproximativ 200,000 de persoane mor în fiecare an din cauza efectelor secundare ale unui medicament. Din acest motiv, Parlamentul European a adoptat o rezoluție în 2010 pentru a îmbunătăți informațiile pacienților. Dar efectele secundare au alte consecințe: în prezent se presupune că efectele secundare apar la aproximativ cinci la sută dintre pacienții tratați cu medicamente. În plus, se spune că efectul secundar este motivul internării la aproximativ trei până la șase pacienți care sunt internați într-o secție de medicină internă. Dar nu numai pacienții suferă de efecte secundare. Sistemul de îngrijire este împovărat economic: costurile tratamentelor induse de efectul secundar sunt aproximativ între cinci și nouă procente din costurile totale ale spitalului. De asemenea, se poate observa tot mai mult că medicamentele bogate în efecte secundare le fac pacienților permanenți. Astfel, medicamentele sunt adesea prescrise în ciuda tuturor riscurilor, care la rândul lor necesită anumite medicamente concomitente și, prin urmare, controlează adesea și examinările. Prin urmare, pacientul trebuie să viziteze medicul din nou și din nou la anumite intervale pentru a preveni alte probleme. În ceea ce privește efectele secundare care apar în primul rând la persoanele în vârstă, un nou studiu a fost realizat sub îndrumarea prof. Dr. Petra A. Thürmann de la Departamentul de farmacologie clinică de la Universitatea din Witten / Herdecke, proiectul „Lista PRISCUS”. a fost lansat. Lista este destinată să ajute medicii să găsească un medicament alternativ adecvat „medicamentelor potențial inadecvate”, în special pentru pacienții vârstnici. Lista include 83 de medicamente care sunt prescrise în special persoanelor în vârstă, dar nu ar trebui să fie. Medicii pot găsi un medicament alternativ adecvat în „lista PRISCUS”. Lista conține, de asemenea, informații despre contraindicații. Acesta este destinat să contribuie la reducerea numărului de medicamente prescrise care sunt periculoase pentru sănătate. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că lista include doar cele mai frecvente medicamente și că nici substanțele alternative nu sunt în întregime lipsite de efecte secundare.
