Protecția prin brevet pentru produse farmaceutice
Medicamentele nou dezvoltate sunt protejate prin brevete timp de douăzeci de ani. În această perioadă, compania farmaceutică poate vinde exclusiv preparatul său original și poate stabili prețul acestuia.
Protecția prin brevet poate fi extinsă doar prin anumite proceduri, cum ar fi efectuarea de studii pediatrice sau aplicarea unui certificat de protecție specială.
După expirarea protecției brevetului, producătorul medicamentului original trebuie să publice rezultatele cercetării sale privind ingredientul activ în cauză. Apoi și alți producători pot produce ingredientul activ pe baza acestor informații și îl pot aduce pe piață ca generic.
Există acum unul sau mai multe medicamente generice pentru aproape fiecare medicament a cărui protecție prin brevet a expirat. Acest lucru se aplică atât preparatelor fără prescripție medicală, cum ar fi remediile ușoare pentru dureri de cap, cât și medicamentelor prescrise, cum ar fi preparatele pentru hipertensiune arterială, slăbiciune renală, diabet sau chiar cancer.
Sunt genericele echivalente terapeutic cu originalul?
În consecință, produsele generice și originale sunt considerate bioechivalente – adică echivalente terapeutic – dacă organismul uman absoarbe ingredientul activ din produsul generic în aproximativ aceeași rată și în aproximativ aceeași cantitate ca cea din produsul original (biodisponibilitate).
În practică, abaterea pentru majoritatea preparatelor de imitație este de aproximativ cinci procente.
În multe cazuri, această mică abatere nu joacă un rol major. Pentru unele medicamente, totuși, rata exactă de acțiune este importantă. În aceste cazuri, autoritățile pot stabili intervalul de toleranță mai restrâns.
Alte modificări pot rezulta, de exemplu, din ingredientele utilizate. Dacă nu a fost folosită lactoză ca excipient în original, acesta poate fi cazul în generic și invers. Acest lucru poate duce la reacții de intoleranță sau, dimpotrivă, o tolerabilitate mai bună.
Forma de dozare
Există diferențe între generic și original?
Pot exista diferențe între un generic și produsul său original în excipienții adăugați (de exemplu, conservanți și coloranți) și în procesul de fabricație. Dezvoltarea ulterioară a excipienților adăugați și/sau a procesului de fabricație poate îmbunătăți în anumite privințe preparatul generic.
Ingredientul activ nu este apoi eliberat rapid și dintr-o singură mișcare, ci încet și continuu. Acest lucru are ca rezultat un nivel constant de ingredient activ. În astfel de cazuri, totuși, medicamentul generic trebuie să fie supus unor studii clinice extinse pe oameni înainte de a fi aprobat, la fel ca și originalul.
De ce sunt genericele mai ieftine decât cele originale?
Aprobarea unui medicament generic este, de asemenea, mult mai puțin costisitoare: testele de bioechivalență, cum ar fi cele necesare pentru medicamente generice, sunt semnificativ mai puțin complexe și mult mai ieftine decât studiile clinice la care trebuie să fie supus medicamentul original.
În general, prin urmare, furnizorii de generice trebuie să investească mult mai puțini bani în produsul lor decât producătorul medicamentului original. Prin urmare, îl pot oferi și la un preț mult mai mic.
Economii în sistemul de sănătate
În Germania, medicamentele generice acoperă acum 75 la sută din totalul cerințelor farmaceutice ale fondurilor statutare de asigurări de sănătate (GKV), dar reprezintă mai puțin de zece la sută din cheltuielile farmaceutice. Deci, atunci când medicii prescriu medicamente generice mai puțin costisitoare în locul medicamentelor originale, aceasta înseamnă economii pentru fondurile de asigurări de sănătate și o reducere a poverii sistemului de sănătate.
Dacă un medic bifează caseta „Aut-idem” pe o rețetă de medicament, farmacistul poate elibera pacientului un preparat alternativ mai puțin costisitor în locul medicamentului prescris (original).
Acest preparat trebuie să conțină același ingredient activ ca și medicamentul prescris și să aibă aceeași putere și aceeași dimensiune a ambalajului. De asemenea, trebuie să fie aprobat pentru aceeași zonă de aplicare și să aibă aceeași formă de dozare sau o formă comparabilă.
În plus, reglementarea prețului de referință pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă vizează și stoparea creșterii enorme a cheltuielilor farmaceutice. Pentru anumite grupe de ingrediente active (ex. beta-blocante, statine) au fost stabilite sume maxime care sunt rambursate de casele de asigurări legale de sănătate.
Dacă prețul unui medicament depășește suma fixă, persoana asigurată trebuie să suporte ea însăși costurile suplimentare – pe lângă coplata legală care se aplică oricum.
Reglementările exacte care guvernează prețurile produselor farmaceutice diferă între Germania, Austria și Elveția, motiv pentru care potențialele economii descrise aici nu se aplică neapărat tuturor celor trei țări.
Dezavantaje
Cu toate acestea, schimbarea – în unele cazuri repetată – a preparatului implică și riscul unor confuzii de medicamente. Se știe că erorile de medicație duc la reacții adverse grave, inclusiv spitalizare și, în cel mai rău caz, pot fi chiar fatale.
Medicamente generice în pediatrie
Până în prezent, pe piață există doar câteva medicamente care au fost dezvoltate și aprobate special pentru copii. Prin urmare, cei mici iau în mare parte medicamente care sunt de fapt destinate adulților – atât preparate originale, cât și genericele respective.
În Elveția, din 2018, există recomandări privind indicațiile de utilizare (indicații), dozare și administrare a ingredientelor active cel mai frecvent utilizate în pediatrie – elaborate de asociația SwissPedDose în numele Oficiului Federal de Sănătate Publică.
În schimb, în ambele cazuri protecția prin brevet este prelungită cu șase luni (chiar dacă testele pe minori sunt negative și preparatul nu primește aprobare ca medicament pediatric).
Medicamentele generice, printre altele, sunt excluse din această prevedere. Pentru ei, UE a venit cu ceva diferit. Companiile farmaceutice pot adapta ulterior un medicament dezvoltat pentru adulți pentru copii (în doză, formă de dozare etc.).
În plus, producătorul este „răsplătit” cu zece ani de protecție a documentelor. Alți furnizori de generice vor avea voie să vizualizeze documentele de cercetare, să facă referire la studiile efectuate pe minori și să copieze produsul pentru copii numai după expirarea acestei perioade.
În acest fel, UE – din preocupări etice – dorește să împiedice un al doilea producător să efectueze aceleași teste pe copii pentru a lansa pe piață un generic analog pentru copii.
Caz special de biosimilare
În timp ce genericele sunt preparate imitatoare ale medicamentelor clasice sintetizate chimic (cum ar fi analgezicul ibuprofen sau medicamentul pentru scăderea colesterolului atorvastatina), biosimilarele sunt preparate imitatoare ale medicamentelor produse biotehnologic (numite produse biologice sau biofarmaceutice).
Deoarece substanțele biologice și imitatorii lor, biosimilarele, sunt produse de celule vii, nu pot fi niciodată complet identice, ci doar cât mai asemănătoare (medicamentele generice, pe de altă parte, sunt o copie identică a originalului lor). Din acest motiv, medicamentele biologice nu trebuie pur și simplu înlocuite cu biosimilarele lor - o astfel de schimbare a terapiei este întotdeauna însoțită și monitorizată de un medic.
Numai atunci când acest lucru a fost dovedit este posibil să se utilizeze studiile și datele existente, precum și pe experiența dobândită – în acest caz, studiile efectuate cu inițiatorul nu pot fi repetate în întregime.
Prin urmare, în general, cerințele pentru biosimilare sunt mult mai mari decât pentru medicamente generice.
Puteți citi mai multe despre medicamentele biotehnologice și preparatele de imitație ale acestora în articolul „Biofarmaceutice și Biosimilare”.
