Ce este Valneva pentru vaccinul Covid?
Vaccinul VLA2001 de la producătorul francez Valneva este un vaccin inactivat împotriva coronavirusului. Este conceput pentru a antrena sistemul imunitar uman să se apere împotriva coronavirusului Sars-CoV-2.
VLA2001 constă din particule de virus Sars-CoV-2 (întregi) nereplicabile. Acești viruși inactivați nu pot provoca boala Covid-19.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare pentru vaccinul Covid-19 pe 23 iunie 2022. Aceasta îl face al șaselea reprezentant disponibil în Uniunea Europeană. Valneva poate fi utilizat pentru prima vaccinare a persoanelor cu vârsta cuprinsă între 18 și 50 de ani. Aceasta înseamnă că a doua sau a treia vaccinare nu sunt (încă) recomandate în acest moment.
Vaccinurile inactivate există de mult timp. De exemplu, vaccinurile utilizate în mod obișnuit – cum ar fi cele împotriva poliomielitei sau TBE – se bazează pe același mod de acțiune ca și Valneva.
Vaccinurile inactivate inactivate au un avantaj: sistemul imunitar învață toate structurile de recunoaștere (antigenele) coronavirusului. Aceasta înseamnă că, spre deosebire de vaccinurile Covid-19 aprobate anterior, sistemul imunitar uman nu formează doar anticorpi împotriva proteinei spike, ci și împotriva altor structuri ale anvelopei exterioare a Sars-CoV-2.
Ce se știe despre vaccinul Valneva?
Mai simplu, acesta nu este un „studiu de eficacitate clasic (controlat cu placebo)”, ci mai degrabă o comparație directă cu un vaccin împotriva coronavirusului deja testat și aprobat.
În acest caz, producătorul Valneva a căutat o comparație cu Vaxzevria de la AstraZeneca. Evaluarea intensivă a siguranței anterioară – și datele de siguranță colectate după – aprobarea Vaxzevria oferă o bază de date solidă pentru o astfel de abordare.
Un alt aspect din punct de vedere pur practic: între timp, pandemia Corona durează de ceva vreme. Prin urmare, este din ce în ce mai dificil să găsești participanți potriviți la studii pentru studii ample de eficacitate care nu au fost deja vaccinați și nici infectați cu virusul corona.
Studiul a examinat cantitatea de anticorpi (neutralizanți) produși și a testat tolerabilitatea globală.
Reacțiile tipice la vaccin au fost ușoare și tranzitorii. Siguranța este acum monitorizată îndeaproape și continuu de PEI după aprobare. Răspunsul anticorpilor a fost comparabil cu cel al lui Vaxzevria. Vaccinul a provocat răspunsuri imune la fel de puternice la toate grupele de vârstă studiate. Cu toate acestea, grupurile de vârstă mijlocie de la 50 de ani în sus nu au fost incluse, astfel încât nu se pot trage concluzii suplimentare din seturile de date.
Ce amplificatori activi (adjuvanți) conține Valneva?
Spre deosebire de vaccinurile cu ARNm și vectori, vaccinurile inactivate se bazează pe anumite substanțe (adjuvante) pentru a provoca un răspuns imun puternic. Fără aceste stimulente – numite și adjuvanți – vaccinurile inactivate nu sunt de obicei suficient de eficiente.
Adjuvanții acționează ca un „semnal de avertizare” asupra sistemului imunitar al pacientului vaccinat. Acestea atrag celule imunitare specializate în zona locului de injectare. Numai atunci este inițiat răspunsul imun dorit la particulele de virus inactivate cu o putere suficientă.
Următorii adjuvanți fac parte din vaccinul VLA2001 Valneva:
Alum: De obicei, un amestec de diferite săruri de aluminiu. Producătorii de vaccinuri au folosit alaun de mult timp – de exemplu, în vaccinurile împotriva difteriei și tetanosului, precum și în multe altele. Deși adjuvantul a fost utilizat de mult timp, mecanismul său real de acțiune nu este încă pe deplin înțeles. Experții presupun că Alum acționează indirect. Provoacă o inflamație locală nespecifică în zona locului de injectare.
Utilizarea Alum este asociată cu un anumit risc de complicații (în cazuri foarte rare) (de exemplu: Sindromul Autoimun Indus de Adjuvanți, ASIA pe scurt). Cu toate acestea, experții presupun un raport risc-beneficiu clar pozitiv.
Acest motiv CpG se găsește în special în materialul genetic al unei game largi de bacterii și viruși – de unde și termenul „structuri conservate”. Celulele imune sunt capabile să recunoască aceste motive CpG caracteristice prin intermediul receptorilor specializați (receptorul Toll-like, TLR9).
Aceasta îmbunătățește răspunsul imun la vaccin sau la particulele virale inactivate. Adjuvantul CpG sa dovedit deja eficient și tolerabil în vaccinarea împotriva hepatitei B (vaccinarea VHB).
Cum se produce vaccinul Valneva?
În primul rând, producătorul de vaccin amplifică agentul patogen natural Sars-CoV-2 în laborator. Pentru a face acest lucru, așa-numitele celule CCL81 Vero sunt crescute într-o cultură de celule în laborator. Celulele Vero în sine sunt celule asemănătoare celulelor stem derivate din celulele renale ale primatelor.
Aceste celule sunt acum infectate cu Sars-CoV-2. Agentul patogen se înmulțește apoi rapid în interiorul celulei. La un anumit punct, un număr suficient de noi particule de virus sunt prezente în culturile celulare. Într-o etapă ulterioară, celulele Vero sunt distruse (liză celulară) și particulele de virus sunt „colectate”.
În acest scop, particulele de virus sunt separate de fragmentele de celule Vero rămase prin anumite proceduri de purificare.
