Astăzi, medicamentele nu sunt produse doar în laboratoarele de chimie, ci și cu ajutorul celulelor vii, adică biotehnologic – așa-numitele biofarmaceutice. Se folosesc celule animale, culturi de drojdie sau bacterii și – foarte rar – celule vegetale.
Spre deosebire de sinteza chimică, biotehnologia poate fi folosită și pentru a produce ingrediente active foarte complexe (cum ar fi insulina, beta interferon) și pentru a trata boli care anterior erau imposibile sau dificil de tratat. Cu toate acestea, procesul de producție pentru produse biofarmaceutice este nu numai mai costisitor, ci și mult mai complex și consumator de timp decât pentru ingredientele active care provin din laboratorul de chimie – sinteza chimică este potrivită doar pentru ingrediente active cu o structură chimică mai simplă.
Produsele biofarmaceutice reprezintă unul dintre subsectoarele cu cea mai rapidă creștere ale pieței farmaceutice. Peste 140 de produse biofarmaceutice sunt în prezent aprobate în Germania. Se bazează pe 108 ingrediente active modificate genetic. Se lucrează la numeroase alte produse biofarmaceutice.
Biosimilare: imitații de produse biofarmaceutice
Linia celulară originală este disponibilă numai producătorului original. Alte companii farmaceutice pot folosi o linie celulară asociată, dar aceasta nu va fi niciodată identică cu cea a producătorului original. Chiar și cele mai mici abateri în procesul de fabricație pot afecta în mod semnificativ eficacitatea și siguranța medicamentului. Spre deosebire de medicamente generice, biosimilare trebuie, prin urmare, să dovedească ambele proprietăți în studii elaborate asupra culturilor de celule, animale și oameni.
În prezent, există 14 biosimilare aprobate în Europa. Acestea includ preparate pentru anemie, neutropenia tulburării de formare a sângelui și statura mică.
