Ce fel de vaccin este Novavax?
Vaccinul producătorului american Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) este un vaccin pe bază de proteine împotriva agentului patogen Sars-CoV-2. Nuvaxovid este o alternativă la vaccinurile ARNm ale producătorilor BioNTech/Pfizer și Moderna. La 20 decembrie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o autorizație de introducere pe piață (condițională) pentru Europa.
Spre deosebire de acestea, într-un vaccin pe bază de proteine, ingredientul activ cheie este proteina de vârf (produsă artificial) în sine – nu modelul său genetic. Prin urmare, Nuvaxovid aparține clasei de vaccinuri cu subunități proteice semisintetice. Proteina artificială cu vârf este amestecată cu un amplificator de efect (adjuvant). Adjuvanții sunt substanțe care activează sistemul imunitar înnăscut. Astfel de substanțe ajută sistemul imunitar să învețe structuri importante ale agentului patogen pentru a le recunoaște în viitor.
Cum se vaccinează Novavax?
Conform documentelor de înregistrare, o serie obișnuită de vaccinare cu Nuvaxovid constă în două doze de vaccin care se administrează la un interval de timp de 21 de zile. Vaccinul în sine este injectat în mușchiul brațului superior.
Momentan nu este o opțiune ca booster
Nuvaxovid nu este aprobat în prezent pentru vaccinarea de rapel sau ca opțiune de rapel. Aceasta înseamnă că vaccinările terților cu Nuvaxovid pot fi administrate în prezent numai în cazuri excepționale. De exemplu, dacă există incompatibilități cu ingredientele vaccinurilor ARNm.
Motivul pentru aceasta este că producătorul Novavax nu a solicitat Agenției Europene a Medicamentului pentru utilizare ca rapel – deși Nuvaxovid ar fi probabil potrivit în acest scop.
Ce rapel după imunizarea de bază Novavax?
Dacă ați suferit o imunizare de bază cu vaccinul Novavax cu două doze, STIKO vă recomandă booster-urile obișnuite de ARNm.
Sarcina și alăptarea
Cu toate acestea, dacă ați primit un vaccin Nuvaxovid într-o sarcină nediagnosticată, acesta nu este un motiv de îngrijorare.
Eficacitate împotriva Covid-19
EMA a acordat o atenție deosebită așa-numitului studiu PREVENT-19, care a avut loc la 119 centre de testare din Statele Unite și Mexic. Un total de aproximativ 30,000 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 84 de ani au participat la studiu. Programul de studiu indică faptul că vaccinul NVX-CoV2373 oferă o protecție foarte bună împotriva bolii severe covid-19.
Studiile pivot au constatat că nuvaxovid a arătat cea mai mare eficacitate împotriva coronavirusului original de tip sălbatic – urmată de o eficacitate ușor redusă împotriva variantei alfa (B.1.1.7) și de o eficacitate moderat redusă împotriva beta (B.1.351).
Cât de bine funcționează nuvaxovide împotriva variantei omicron predominante în prezent – și în special împotriva subtipului omicron BA.5 – este în prezent neclar.
Tolerabilitate și efecte secundare
Informații despre reacțiile adverse rare
De la aprobarea pieței, Institutul Paul Ehrlich (PEI) a monitorizat continuu și îndeaproape siguranța.
Cu toate acestea, declarații concludente privind siguranța, precum și posibilele efecte secundare foarte rare nu pot fi făcute în prezent – numărul total de doze administrate rămâne gestionabil. Primele sondaje suplimentare privind siguranța se bazează pe evaluarea a aproximativ 121,000 de doze de vaccin administrate la data limită de 27.05.2022 în Germania. De la introducerea vaccinului, PEI a primit un total de 696 de cazuri suspectate de reacții adverse.
Aceasta corespunde unei rate de raportare de 58 de cazuri suspectate la 10,000 de vaccinări – sau, cu alte cuvinte, aproximativ 1 caz suspect de reacție adversă la 172 de vaccinări. Majoritatea acestor rapoarte au fost trecatoare și nu grave. Femeile au fost suprareprezentate în rapoartele de reacții adverse primite cu un raport de două la unu.
Predomină reacțiile tranzitorii de vaccinare
- Durere de cap
- Oboseală și oboseală
- Durere la locul injectării
- Ameţeală
- Frisoane și reacții febrile, precum și
- Stare de rău, dureri ale membrelor, dureri musculare și alte reacții ușoare.
Cu toate acestea, în total, 42 de pacienți au prezentat și reacții adverse grave care au necesitat îngrijiri spitalicești. În două procente din toate cazurile raportate, reacțiile adverse au persistat în perioada luată în considerare. Cu toate acestea, riscul de miocardită și pericardită nu a fost crescut în perioada de observație – deși au fost raportate trei cazuri suspecte. Nu s-au produs decese legate temporar de vaccinarea cu nuvaxovidă.
Diferențele dintre vaccinurile genetice și nuvaxovide.
Cele mai importante două diferențe între vaccinul pe bază de proteine de la producătorul Novavax și vaccinurile genetice sunt:
În schimb, Novavax produce proteina spike în celule speciale de insecte (celule Sf-9) în laborator. Antigenul dorit este apoi izolat în cantități mai mari, purificat și procesat în continuare într-o nanoparticulă asemănătoare virusului.
Aceasta înseamnă că producătorul asamblează mai multe copii ale moleculei de proteină cu vârf într-o particulă artificială - aproximativ 50 de nanometri în dimensiune. În acest fel, învelișul exterior al coronavirusului este imitat.
Trebuie furnizat un stimul suplimentar pentru un răspuns imun: nanoparticulele de proteine unice nu sunt de obicei suficiente pentru a declanșa un răspuns imunitar suficient din partea organismului. Sistemul imunitar nu clasifică de obicei astfel de structuri ca fiind străine organismului. Prin urmare, sistemul imunitar uman trebuie mai întâi „conștientizat” de NVX-CoV2373.
Adjuvanții acționează ca un „semnal de alarmă” pentru apărarea propriului organism patogen. Acest principiu de acțiune – adică combinația de antigene proteice combinate cu un adjuvant – a fost încercat și testat de mult timp.
Vaccinurile de lungă durată împotriva tetanosului, poliomielitei, difteriei sau pertussis folosesc, de asemenea, „amplificatori de efect”. Alte modele de vaccin - cum ar fi vaccinurile genetice de la producătorii BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca și Johnson & Johnson - se pot descurca complet fără adjuvanți.
O doză de vaccin constă din două ingrediente diferite: 5 micrograme de nanoparticulă recombinată de proteină spike combinată cu încă 50 micrograme de adjuvant pe bază de saponină (Matrix-M).
