Cantități uriașe de medicamente sunt prescrise și luate în fiecare an. Numai în Germania există aproximativ 40,000 medicamente la magazin. Medicamentele trebuie să fie eficiente și inofensive, iar calitatea lor trebuie să fie garantată și reproductibilă. Prin urmare, pentru ca un medicament să fie aprobat, acesta trebuie testat pentru aceste caracteristici în Germania din 1978.
Cerințe ridicate
Eficient, tolerabil și sigur - acestea sunt caracteristicile care sunt luate ca atare pentru medicamentele care trebuie luate, chiar și ca pacient. In asa fel incat medicamente să fie certificat oficial de Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive medicale (BfArM) și astfel aprobate pentru utilizare la om, trebuie să fie supuse unui proces îndelungat de testare a drogurilor. Acest lucru este reglementat în detaliu de dispozițiile Legii germane privind medicamentele (AMG; §§ 21-37 și §§ 40-42), care corespund în esență principiilor revizuite de Asociația Medicală Mondială din Helsinki în 1964. Toate studiile clinice trebuie să fie revizuite și aprobate de comitete de etică compuse din medici, avocați și laici înainte de a începe.
Legea privind medicamentele
Versiunea valabilă în prezent a 19.10.1994 reglementează ca reglementare legală circulaţie de medicamente. Conține dispoziții privind calitatea, eficacitatea, testarea, aprobarea și prescrierea acestora, precum și răspunderea pentru daunele cauzate de medicamente. Legea privind medicamentele prevede că numai medicamentele eficiente și sigure pot fi introduse pe piață. De asemenea, se iau în considerare reglementările privind protecția subiecților supuși studiilor clinice cu medicamente, astfel cum sunt stabilite în Declarația de la Helsinki și, în fiecare caz, de asemenea, evaluate de un comitet de etică. De asemenea, sunt stipulate reglementările privind informațiile pentru consumatori, de exemplu sub formă de inserții de ambalaj.
Fazele testării medicamentelor
Înainte ca efectul noilor substanțe să fie testat la om, are loc „testarea preclinică”. Acesta este urmat de „studiul clinic pre-aprobare” în trei etape; a 4-a fază are loc ca „studiu clinic post-aprobare”.
Testarea preclinică
După ce o nouă substanță a fost sintetizată în laboratoarele chimice, faza preclinică implică determinarea proprietăților sale fizice și chimice, demonstrarea principiului acțiunii și identificarea efectelor secundare periculoase și a reacțiilor toxice. În acest scop, testele sunt efectuate în eprubete, pe culturi de celule și în experimente pe animale. Testarea preclinică oferă informații inițiale despre mecanism de acțiune, dozajul, tolerabilitatea și siguranța substanței. Numai dacă rezultatele sunt promițătoare are loc studiul efectiv asupra drogurilor la oameni. „Studiul clinic” în acest context se referă la investigația sistematică a unei substanțe active.
Studiu clinic pre-aprobare - faza 1-3.
Rezultatele obținute numai din experimente chimice sau pe animale nu sunt ușor de transferat la oameni. Prin urmare, pentru a declara medicamente la fel de eficiente și sigure, sunt necesare studii la om. Aceste studii sunt efectuate și documentate de medici în conformitate cu reguli foarte stricte, definite cu precizie. Ele sunt strict monitorizate de autorități și de oameni de știință. Testele sunt efectuate pe voluntari: mai întâi pe oameni sănătoși și numai în etapa următoare pe pacienți. Studiu de fază 1: testarea tolerabilității ca aplicare inițială la un număr mic de voluntari sănătoși, de obicei mai tineri sau, în cazuri excepționale, pacienți selectați (de exemplu, pentru SIDA or cancer droguri). Este utilizat pentru evaluarea preliminară a tolerabilității și siguranței, precum și pentru evaluarea inițială a efectelor secundare. Se pot stabili doze eficiente și absorbție, se poate determina metabolismul și excreția substanței. Doar aproximativ 10% din medicamentele noi arată că sunt sigure și ajung astfel la faza următoare. Studiu de faza 2: acum medicamentul este testat pentru prima dată la pacienții care au boala în cauză. Testarea se face la un număr mai mic de pacienți (aproximativ 30-300), de obicei recrutați în clinici. Există diferite abordări ale testării eficacității. De exemplu, un grup de pacienți care primesc noul medicament este comparat cu un grup de control cu aceeași boală, dar diferit sau nu terapieAceastă fază este menită să ofere o evaluare inițială a eficacității și, în special, a eficacității, precum și o siguranță relativă și o evaluare suplimentară a efectelor secundare. Studiu de fază 3: Această fază va urma numai după ce eficacitatea și siguranța relativă au fost confirmate în faza 2. Aplicarea se efectuează într-un colectiv mare de câteva sute până la câteva mii de persoane în clinici și cabinete medicale („studiu multicentric”) și deseori durează câțiva ani. Eficacitatea și tolerabilitatea trebuie confirmate, iar tipul, durata și frecvența reacțiilor adverse la medicament trebuie înregistrate. În plus, măsura în care interacţiuni cu alte medicamente sau apar probleme cu anumite boli este acum, de asemenea, înregistrate. Odată ce tolerabilitatea, eficacitatea, dozajul și siguranța au fost testate și evaluate pozitiv după aceste trei etape, o cerere de aprobare ca medicament poate fi depusă la autoritățile competente pentru substanță.
Studiu clinic post-aprobare - faza 4
Chiar și după aprobare, siguranța unui medicament continuă să fie monitorizată ani de zile. Acest lucru ajută la asigurarea faptului că nu efecte adverse apar chiar și la pacienții care nu participaseră anterior la studii (de exemplu, vârstnici sau pacienți cu boli multiple). Studiu de fază 4: Cererea este efectuată pe un număr foarte mare de pacienți (până la peste 10,000). Din nou, pacienții provin atât din spitale, cât și din cabinetele medicilor. Scopul acestui studiu este de a se asigura în continuare că medicamentul este eficient și tolerabil, de a-l caracteriza corect cu riscurile sale, de a detecta interacţiuni cu alte medicamente și, de asemenea, pentru a înregistra și evalua reacțiile adverse rare. Chiar și după finalizarea acestor patru faze, noul medicament este observat în utilizarea de rutină în clinici și cabinete medicale. În aceste așa-numite studii observaționale (Anwendungsbeobachtungen), sunt colectate și compilate alte descoperiri.
Planificarea și desfășurarea studiilor
Pentru ca studiile clinice să fie semnificative, acestea trebuie să fie atent planificate, realizate și documentate. În special, comparabilitatea rezultatelor este importantă. Pentru a realiza acest lucru, influențele externe trebuie excluse sau standardizate. Factori precum sexul, vârsta, constituția, bolile anterioare sau istoria și, nu în ultimul rând, atitudinea personală joacă un rol important. Pentru a minimiza aceste influențe, există o serie de posibilități. Aceasta include, de exemplu, distribuire la întâmplare (randomizare), administrare of placebo, studii dublu-orb (face rezultatul independent de așteptări, deoarece subiectul nu știe din ce grup aparține) și alții.
Participanții la studiu
Fiecare persoană care participă la studiu trebuie să dea consimțământul scris în scris. Pentru aceasta sunt obligatorii informații detaliate despre pacienți furnizate de investigator. Aceste informații despre pacienți includ următoarele elemente:
- Prezentare generală a indicației, adică pentru care boală urmează să fie utilizată noua substanță.
- O scurtă descriere a studiului, a substanței de testat și a investigațiilor care trebuie efectuate.
- Indicația că substanța testată nu este un medicament aprobat, ci o substanță în curs de dezvoltare
- Riscuri potențiale pe care le poate prezenta substanța testată sau investigațiile asociate
- Sarcinile participantului la studiu
- Referință la testele care vor fi efectuate (de exemplu, sânge teste pentru infecția cu HIV).
- Referință la probabilitatea la care tratament va fi repartizat pacientul și modul în care va fi efectuată atribuirea (în studiile cu placebo / medicamente comparative)
- Opțiuni de tratament alternative la tratamentul de studiu.
- Trimitere la asigurarea pacientului (adresa, numărul de telefon al companiei de asigurare).
- Informații privind protecția datelor, adică modul de manipulare a datelor personale ale pacientului.
Aceste informații trebuie scrise într-o formă ușor de înțeles de către profan. Subiectul sau pacientul are dreptul de a retrage consimțământul pentru studiu în orice moment.
