Când vine vorba de administrarea medicamentelor, copiii sunt încă deseori tratați ca adulții mici; pastile potrivite pentru cei mici abia există. Asta se va schimba în curând. De la sfârșitul lunii ianuarie, noul regulament UE privind medicamentele pentru copii a fost deja în vigoare, care este destinat să asigure o siguranță mai mare pentru copii. Obligă companiile farmaceutice din Uniunea Europeană să testeze medicamente în studii care au implicat copii.
Conform estimărilor experților, aproximativ jumătate din toate preparatele administrate copiilor bolnavi nu au fost testate și aprobate special pentru grupa lor de vârstă. Ca urmare, copiii bolnavi au primit până acum medicamente de la adulți în doze mai mici. Dar găsirea cantității corecte nu este întotdeauna ușoară, chiar și pentru medici. În plus, metabolismul copiilor reacționează uneori diferit: cei mici nu tolerează toate ingredientele active și le absorb diferit față de adulți. Tratarea unui rece cu picături nazale pentru adulți sau administrarea de uleiuri esențiale, de exemplu, poate duce la otrăvire sau respiraţie probleme la copiii mici. Copiii nu sunt doar adulți mici.
Regulamentul UE în curs de implementare
Regulamentul, care a fost în vigoare de câteva luni, este destinat să se asigure că mai multe medicamente sunt dezvoltate pentru copii și adolescenți și aprobate în mod specific pentru utilizarea în acest grup de pacienți. În acest scop, există o combinație de diverse obligații și stimulente pentru companiile farmaceutice. De exemplu, o cerere de aprobare a unui medicament nou trebuie să includă în viitor rezultatele studiilor clinice cu copii și adolescenți, cu excepția cazului în care medicamentul este fundamental inadecvat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Cerințele privind studiile clinice trebuie stabilite într-un program de cercetare și dezvoltare, planul de investigație pediatrică. Fiecare plan de investigație trebuie apoi prezentat spre aprobare unui comitet de oameni de știință din statele membre ale UE, înființat special în acest scop la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), ca autoritate de aprobare.
Pe de altă parte, regulamentul promite companiilor farmaceutice stimulente și beneficii sub forma unor perioade extinse de protecție a brevetelor pentru comercializarea produselor medicamente ca compensare pentru aceste noi cerințe. Astfel de beneficii pot fi acordate și pentru medicamente deja pe piață dacă aplicabilitatea lor la copii și adolescenți este ulterior confirmată cu un plan de investigație pediatrică.
