biosimilars

Produse

Biosimilarii sunt preparate imitate din biotehnologie medicamente (Biologics) care au asemănări puternice cu medicamentele inițiate, dar care nu sunt exact aceleași. Asemănarea se referă la activitatea biologică, structură, funcție, puritate și siguranță, printre altele. Biosimilarii diferă de genericele moleculei mici medicamente în moduri importante. Biosimilarii sunt comercializați de obicei ca preparate pentru injecție sau infuzie. Au fost aprobate în UE doar din 2006 (somatropină), în multe țări din 2009 (filgrastim) și în SUA din 2015 (filgrastim). Asta pentru ca Biologics sunt un grup relativ tânăr de medicamente. Biosimilarele sunt lansate când brevetul preparatelor originale a expirat și sunt mai ieftine decât originalele. În consecință, acestea pot duce la o reducere a costurilor asistenței medicale și pot scuti povara financiară a sistemului de sănătate. În multe țări, preparatele originale nu pot fi schimbate (înlocuite) cu un biosimilar într-o farmacie. Trebuie să existe o rețetă de medic pentru biosimilar. Prin urmare, așa-numita substituție automată, care este obișnuită pentru generice, nu este aplicată. Prin urmare, atunci când prescrie Biologics, numele mărcii și nu numele ingredientului activ trebuie să fie indicate pe rețetă.

Structură și proprietăți

Medicamente biologice, cum ar fi proteine, enzime, receptori sau anticorpi, sunt fabricate cu ajutorul celulelor sau organismelor vii. Proteine poate consta din sute de aminoacizi și au un nivel molecular ridicat masa (5 kDa la 150 kDa). Acest lucru este în contrast cu medicamentele convenționale, ale căror moleculare masa este de obicei mai mică de 1 kDa („mic molecule„). Datorită procesului de fabricație complicat și extrem de sensibil, acestea nu sunt copii exacte ale ingredientelor active, spre deosebire de produsele generice cu molecule mici. Sunt similare, dar nu exact la fel. Acest lucru se datorează și faptului că chiar și biologicii originali sunt supuși variabilității și există mici diferențe între diferite loturi. De exemplu, în timp ce secvența de aminoacizi a biosimilarilor este identică, ele pot diferi în structura tridimensională, modificările post-translaționale (de exemplu, glicozilarea) și imunogenitatea. Prin urmare, comparativ cu medicamentele generice, procesul de aprobare este mai extins, mai scump și include studii clinice.

Efecte

Efectele biosimilarilor sunt în esență aceleași cu cele ale produselor de origine.

Indicatii

Biosimilarele aprobate sunt utilizate pentru tratamentul bolilor reumatice, psoriazis, boală inflamatorie a intestinului, cancer, boli tromboembolice, neutropenie, diabet mellitus, tulburări de creștere și anemie, printre alții. Indicațiile unui biosimilar pot include toate sau doar o selecție a indicațiilor produsului original. Astfel, este posibil ca un biosimilar să nu fie aprobat pentru toate indicațiile originalului.

Dozaj

Biosimilarii sunt de obicei administrați parenteral, adică ca injecție sau perfuzie, din cauza insuficienței orale biodisponibilitate. Pacienții trebuie monitorizați și însoțiți de un medic în timpul schimbării, deoarece tolerabilitatea poate diferi.

Agenți

Următoarea listă prezintă o selecție de ingrediente active din care sunt disponibili biosimilari (Elveția, UE, SUA). Produsele originale sunt listate între paranteze.

Efecte adverse

Efecte adverse depind de agenții utilizați. Administrare de biologici poate duce la dezvoltarea autoanticorpi îndreptată împotriva agenților terapeutici, care anulează efectul. Mai mult, sunt posibile reacții alergice (imunogenitate). Siguranța trebuie monitorizată în continuare după aprobare (program de farmacovigilență).